انتقل إلى المحتوى
عمد ساس – الصفحة الرئيسية
English

مراقبة الغرف النظيفة

مراقبة بيئة الغرف النظيفة ووحدات LAF وأقفال الأبواب المتشابكة بسجلات جاهزة لتفتيش GMP

نظام مراقبة وتحكم للغرف النظيفة يتابع الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي وعدد الجسيمات وحالة فلاتر HEPA، ويربط أبواب غرف العبور بقفل متشابك، ويحفظ سجلات متوافقة مع ⁦21 CFR Part 11⁩ لمصانع الأدوية وعلوم الحياة.

آخر تحديث:

شاشة توضيحية ببيانات افتراضية

ما يقدمه النظام

لا تبقى الغرفة النظيفة مطابقة إلا إذا بقي تدرّج الضغط والحرارة والرطوبة ومستوى الجسيمات ضمن الحدود في كل دقيقة، وكانت السجلات تثبت ذلك. أما السجلات الورقية والمسجّلات المنفصلة فتترك ثغرات يكتشفها المفتشون.

نتولّى هندسة طبقة الغرف النظيفة كاملة: نظام المراقبة البيئية، ومراقبة وحدات LAF، والتحكم في وحدات مناولة الهواء عبر لوحات DDC وVFD، وأقفال الأبواب المتشابكة لغرف العبور، وأجهزة الغرف النظيفة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. وتصبّ كلها في نظام واحد مُتحقَّق منه بإنذارات ومنحنيات وتقارير موقّعة.

نصمّم العمل وفق cGMP وWHO GMP وEU GMP وEU Annex 11 و⁦21 CFR Part 11⁩ وGAMP 5 ومبادئ سلامة البيانات ALCOA+، وهي المتطلبات نفسها المعتمدة في تفتيشات PIC/S.

  • 01

    المراقبة البيئية

    مراقبة مستمرة للحرارة والرطوبة النسبية والضغط التفاضلي بين الغرف وعدد الجسيمات، بحدود عليا ودنيا وحدود تحذير لكل غرفة.

  • 02

    مراقبة وحدات LAF

    قياس الضغط التفاضلي لفلتر HEPA في كل وحدة LAF بحدود عليا ودنيا تنبّه إلى موعد استبدال الفلتر، مع الحرارة والرطوبة عند الوحدة، لمناطق الهواء النظيف ISO Class 5 و7.

  • 03

    أقفال الأبواب المتشابكة

    لا يُفتح باب غرفة العبور حتى يُغلق الباب الآخر، حفاظًا على تدرّج الضغط. ويدعم النظام الدخول والخروج المقيّدين، والدخول الآمن مع الخروج الحر، وسجل تدقيق لكل عملية وصول.

  • 04

    التحكم في وحدات مناولة الهواء

    لوحات DDC بوحدات مداخل ومخارج تناظرية ورقمية وHMI واتصال BACnet أو Modbus، ولوحات VFD بمفتاح تجاوز ومرشحات توافقيات. وتشمل النقاط حرارة ورطوبة هواء الراجع وضغط فلاتر G4/F7/F9 وضغط المروحة ونسب فتح الصمامات وحالة VFD.

  • 05

    إنذارات ومنحنيات وتقارير موقّعة

    تقارير إنذارات بأوقات الحدوث والزوال والإقرار، وتقارير بيانات بتسجيل كل دقيقة، وتقارير منحنيات بالقيم الدنيا والقصوى، كلها بصيغة PDF مع خانات مراجعة المستخدم والجودة.

  • 06

    سلامة البيانات وفق ⁦21 CFR Part 11⁩

    سجلات وتوقيعات إلكترونية، وصلاحيات حسب الدور، وتوقيع مزدوج لتغيير نقاط الضبط، وسجل تدقيق غير قابل للتعديل لكل تغيير.

  • 07

    أجهزة مخصّصة للغرف النظيفة

    شاشات مثبّتة بمستوى الجدار من الفولاذ المقاوم للصدأ، ولوحات مفاتيح IP65، وأجهزة لوحية IP65/IP66 بشبكة Wi-Fi أو PoE، وأبراج إشارة مثبّتة بمستوى السطح، وأجهزة اتصال داخلي دون استخدام اليدين، وساعات للغرف النظيفة، وحواسيب لوحية تعمل بالقفازات.

عبر طبقات الأتمتة

ما يفعله الحل في كل طبقة من طبقات المنشأة.

  1. L1 · الميدان

    تركيب مرسلات الحرارة والرطوبة وحساسات الضغط التفاضلي وعدّادات الجسيمات ومفاتيح حدّ الأبواب، مع الكابلات والمسارات التي تربطها.

  2. L2 · التحكم

    توفير لوحات DDC وPLC لوحدات مناولة الهواء وأقفال الأبواب، ولوحات VFD بمفتاح تجاوز وترشيح توافقيات لمراوح الإمداد.

  3. L3 · الإشراف

    تشغيل شاشات المراقبة البيئية وشاشات نقاط الضبط بحدودها العليا والدنيا والتحذيرية، ومعالجة الإنذارات، ومؤرّخ البيانات لكل غرفة ووحدة LAF.

  4. L4 · الإدارة

    إصدار تقارير PDF موقّعة للبيانات والإنذارات والأحداث والتدقيق والمنحنيات، وسجل التدقيق الذي يقدّمه فريق الجودة أثناء التفتيش.

النطاق والمواصفات

مراقبة الغرف النظيفة: المتغيرات المراقَبة ونطاق الامتثال
البندالنطاقالمرجع
بيئة الغرفةالحرارة، الرطوبة النسبية، عدد الجسيماتEU GMP، WHO GMP
تدرّج الضغطالضغط التفاضلي بين الغرف لضمان الاحتواءcGMP
وحدات LAFضغط فلتر HEPA التفاضلي بحدود عليا ودنيا، الحرارة، الرطوبةISO Class 5/7، HEPA/ULPA
نقاط وحدات مناولة الهواءحرارة ورطوبة الهواء الراجع، ضغط فلاتر G4/F7/F9، ضغط المروحة، حرارة هواء الإمداد والخلط، نسبة فتح صمامات الماء المبرّد والساخن، تردد VFD وتشغيله وفصله، حالة مخمد الحريق، محلي/عن بُعد، آلي/يدويBACnet، Modbus، RS-485
أقفال الأبوابقفل متشابك لغرف العبور، دخول وخروج مقيّد، دخول آمن مع خروج حر، سجل تدقيق للوصولcGMP
نقاط الضبطحدود عليا ودنيا وتحذيرية عليا ودنيا، وتوقيع مزدوج للتغيير⁦21 CFR Part 11⁩
السجلاتسجلات إلكترونية، توقيعات إلكترونية، سجل تدقيق، صلاحيات حسب الدور⁦21 CFR Part 11⁩، EU Annex 11، ALCOA+
التقاريرتقارير البيانات (كل دقيقة) والإنذارات والأحداث والتدقيق والمنحنيات بصيغة PDF⁦21 CFR Part 11⁩
التحققURS وFS وDS وIQ وOQ وPQ ومصفوفة التتبّع وتقييم المخاطرGAMP 5

النتيجة للمشغّل

القطاعات المستفيدة

  • رصد الانحرافات لحظة وقوعهاتُطلق حدود التحذير تنبيهًا قبل أن تبلغ الغرفة أو وحدة LAF حدّ الإجراء، فيتحرك المشغّل قبل أن تتعرّض التشغيلة للخطر.
  • حماية تدرّج الضغطتحافظ أقفال الأبواب ومراقبة الضغط التفاضلي على الاحتواء أثناء تنقّل الأفراد والمواد بين الدرجات.
  • استبدال الفلاتر بناءً على بياناتتكشف منحنيات الضغط التفاضلي لفلاتر HEPA تراكم الحمل على الفلتر، فيُخطَّط للاستبدال بدل انتظار العطل.
  • تفتيش مدعوم بالسجلاتالتقارير الموقّعة وسجل التدقيق الكامل متاحة عند الطلب لفريق الجودة والجهات الرقابية.

أسئلة شائعة

هل يمكن إضافة المراقبة إلى غرفة نظيفة قائمة دون إيقاف الإنتاج؟

في أغلب الحالات نعم. تُركَّب الحساسات والمرسلات غرفةً غرفة ويُشغَّل النظام على مراحل، مع جدولة الأعمال حول مواعيد الإنتاج والتنظيف. ونتفق على التسلسل مع فريقي الجودة والهندسة لديكم خلال تقييم الموقع.

ما الأنظمة واللوائح التي صُمّم النظام وفقها؟

نصمّم وفق cGMP وWHO GMP وEU GMP وEU Annex 11 و⁦21 CFR Part 11⁩ وGAMP 5، مع التعامل مع البيانات وفق مبادئ ALCOA+. وهي المتطلبات نفسها المعتمدة في تفتيشات PIC/S التي تنطبق على المصنّعين المورّدين للسوق السعودي.

هل تقدّمون وثائق التحقق؟

نعم. نسلّم بروتوكولات URS وFS وDS وIQ وOQ وPQ ومصفوفة التتبّع وتقييم المخاطر وتقرير ملخص التحقق، وندعم تنفيذ التأهيل في الموقع.

كيف تعمل أقفال الأبواب المتشابكة مع مخارج الطوارئ؟

يمنع القفل فتح بابَي غرفة العبور في الوقت نفسه أثناء التشغيل العادي. ويمكن ضبطه للدخول الآمن مع الخروج الحر حتى يتمكن الأفراد من المغادرة دائمًا، مع تسجيل كل عملية وصول في سجل التدقيق.

هل يمكن ربط نظام الغرف النظيفة بمنصّة مراقبة على مستوى الموقع؟

نعم. تصبّ بيانات المراقبة البيئية ووحدات LAF ومناولة الهواء في منصّتنا للمراقبة المركزية إلى جانب أنظمة المياه والهواء المضغوط والتكييف وآلات الإنتاج، بسجل تدقيق واحد وصيغة تقارير موحّدة.

لنبدأ بفهم منشأتك

أرسل لنا وصفاً مختصراً للموقع والأنظمة الحالية، ويعود إليك مهندس بخطوات واضحة.

تحدث مع مهندساطلب تقييم الجاهزية[email protected]