الأدوية وعلوم الحياة
بيانات غرف نظيفة يعتمدها فريق الجودة بثقة أمام المفتش
تبني عمد ساس أنظمة المراقبة البيئية ومراقبة وحدات LAF وإدارة وحدات مناولة الهواء والأقفال المتشابكة للأبواب التي تُبقي الغرفة النظيفة ضمن حدودها، وتسجّل بياناتها بسجل التدقيق والتوقيعات الإلكترونية التي تتطلبها 21 CFR Part 11 وEU Annex 11.
آخر تحديث:
التحديات التشغيلية
تبقى الغرفة النظيفة ضمن حدودها بفضل تدرّج الضغط، وضبط الحرارة والرطوبة، والهواء المرشَّح عبر HEPA، والانضباط في الدخول والخروج. وكل عنصر من هذه العناصر ينتج بيانات، وكل انحراف يجب أن يُكتشف ويُقَرّ ويُبرَّر في سجل يستطيع فريق الجودة الدفاع عنه.
تجمع منصّتنا للمراقبة المركزية أنظمة المراقبة البيئية وإدارة المباني ووحدات LAF وأنظمة المياه (PW وRO وWFI وPSG) والنيتروجين والضواغط والمبرّدات والغلايات وآلات الإنتاج مثل التعبئة والغسيل والتعقيم النفقي والأوتوكلاف في نظام واحد مُتحقَّق منه. ويعمل أحد مشاريعنا الدوائية على 8 خوادم بنحو 65,000 نقطة لكل خادم — قرابة 520,000 نقطة إجمالاً — مع 50 عميل ويب.
من عملاء قطاع الأدوية في قوائم مراجعنا: Somerset Therapeutics وCipla وSerum Institute of India وMylan وWacker. ونسلّم كل نظام مع وثائق التحقق وفق GAMP 5 التي يحتاجها فريق الجودة، من مواصفة متطلبات المستخدم حتى تقرير ملخص التحقق.
- 01
الحفاظ على تدرّج الضغط
يحمي فرق الضغط بين الغرف المنتجَ والعاملين. وباب يُترك مفتوحاً أو وحدة مناولة هواء تتعطل كفيلان بانهيار التدرّج سريعاً، ويجب رصد الانحراف وتسجيله لحظة وقوعه.
- 02
سلامة البيانات وفق ALCOA+
يتوقع المفتشون سجلات منسوبة لأصحابها ومعاصرة للحدث وكاملة. والحسابات المشتركة والسجلات القابلة للتعديل والفجوات في سجل التدقيق تحوّل انحرافاً عادياً إلى ملاحظة على سلامة البيانات.
- 03
الاستجابة للإنذارات والانحرافات
يجب أن تصل حدود الارتفاع والانخفاض والتحذير للحرارة والرطوبة وفرق الضغط وعدد الجسيمات إلى الشخص المعني عبر الشاشة أو البريد أو الرسائل النصية أو واتساب، مع تسجيل وقت الإقرار والتعليق.
- 04
حالة وحدات LAF ومرشحات HEPA
تعتمد مناطق ISO Class 5 وClass 7 على مرشحات HEPA وULPA. ويكشف فرق الضغط عبر مرشح كل وحدة LAF درجة انسداده ويُنبّه الصيانة إلى موعد استبداله.
- 05
التحقق وضبط التغيير
كل نظام محوسب يتعامل مع بيانات GMP يجب التحقق منه وفق GAMP 5 وإبقاؤه في حالته المُتحقَّق منها. ويتطلب تغيير نقاط الضبط توقيعين إلكترونيين، وتخضع التعديلات لضبط تغيير موثّق.
- 06
المرافق المغذّية لمناطق GMP
لكلٍّ من المياه النقية وماء الحقن والبخار النقي والنيتروجين والهواء المضغوط والمياه المبرّدة نظام تحكم مستقل. ومن دون رؤية موحّدة يمرّ اتجاهٌ في أحد المرافق دون انتباه حتى يتحول إلى انحراف في اليوم التالي.
كيف نتعامل معها
- 01
مواصفة المتطلبات وتقييم المخاطر
نتفق مع فريقَي الهندسة والجودة لديكم على مواصفة متطلبات المستخدم والنقاط المراقبة وحدود الإنذار وضوابط سلامة البيانات، ونوثّق تقييم المخاطر الذي يحدد نطاق التحقق.
- 02
التصميم وأجهزة الغرف النظيفة
لوحات DDC بوحدات تحكم BACnet/Modbus، ولوحات VFD بمفتاح تجاوز ومرشحات توافقيات، وأجهزة مخصصة للغرف النظيفة مثل الشاشات الغاطسة من الفولاذ المقاوم للصدأ ولوحات المفاتيح بتصنيف IP65 وأبراج الإشارة الغاطسة.
- 03
التركيب والتأهيل
تُركَّب الحساسات والمرسلات ومقاييس فرق الضغط والأقفال المتشابكة وتُفحص حلقاتها، ثم تُؤهَّل عبر IQ وOQ وPQ وفق بروتوكولات معتمدة ومصفوفة التتبع.
- 04
سجلات وتقارير مركزية
تصدر تقارير البيانات والإنذارات والأحداث والتدقيق والاتجاهات بصيغة PDF مع خانتَي توقيع «راجعه المستخدم» و«راجعه فريق الجودة»، من منصّة بصلاحيات حسب الدور وسجل تدقيق غير قابل للتعديل.
- 05
دعم يحافظ على حالة التحقق
تجري الصيانة والتحديثات وتعديلات الإعداد ضمن ضبط التغيير، ليبقى النظام في حالته المُتحقَّق منها بعد التسليم.
الحلول المناسبة لهذا القطاع
- مراقبة الغرف النظيفةمراقبة بيئية ووحدات LAF وأقفال أبواب تُبقي ظروف الغرف النظيفة ضمن الحدود وموثّقة.
- المراقبة المركزيةSCADA احتياطي ومؤرّخ بيانات وتقارير امتثال تضع جميع أنظمة الموقع على شاشة واحدة.
- نظام إدارة المباني (BMS)تحكم DDC في التكييف ووحدات CRAH/CRAC والإنارة والدخول مع مراقبة الحريق والبيئة.
- إدارة الطاقة والأحمال والإنارةقياس الطاقة ومتابعة PUE والتحكم في الأحمال وإنارة ذكية مع لوحات معلومات وتقارير.
- أتمتة المصانعهندسة PLC وDCS وSCADA والمحركات وترحيل الأنظمة القديمة وإنترنت الأشياء من التصميم حتى التشغيل.
- لوحات التحكم والتركيبات الكهربائيةلوحات MCC وPCC وAPFC وVFD والجهد المتوسط وIEC 61439 وE-House، تُصنَّع لدينا وتُركَّب في الموقع.
مشاريع منفّذة
| العميل | الموقع / النطاق | النظام | السنة |
|---|---|---|---|
| Somerset Therapeutics | نظام مركزي على خوادم افتراضية مع مؤرشف بيانات ومراقبة بيئية وإدارة مبانٍ ومرافق | 8 خوادم، نحو 65,000 نقطة لكل خادم، قرابة 520,000 نقطة | 2023 |
| Somerset Therapeutics | — | أتمتة BMS والديزل ومحطة التبريد وEPMS | — |
| Wacker | نظام مركزي | خادم ومؤرشف بيانات وتحليلات وتقارير | 2022 |
أسئلة شائعة
هل نظام المراقبة متوافق مع 21 CFR Part 11؟
توفر المنصّة الضوابط التقنية التي تشترطها Part 11: سجلات إلكترونية آمنة مع الاحتفاظ بها، وتوقيعات إلكترونية مرتبطة بالسجلات، وسجل تدقيق غير قابل للتعديل، وصلاحيات حسب الدور، وتشفير. ويُثبَت التوافق في موقعكم من خلال التحقق، وندعمه بالمجموعة الكاملة من وثائق GAMP 5.
ما الأنظمة والإرشادات التي تصمّمون وفقها؟
cGMP وWHO GMP وEU GMP و21 CFR Part 11 وEU Annex 11 وGAMP 5 وسلامة البيانات وفق ALCOA+، مع اعتماد PIC/S PI 006 مرجعاً لممارسات التحقق. والهيئة العامة للغذاء والدواء عضو مشارك في PIC/S، لذا تشكّل إرشاداتها أساساً سليماً للمواقع في المملكة.
ماذا يسجّل سجل التدقيق؟
قائمة زمنية بالأحداث تتضمن التاريخ والوقت والمتغير والقيمة السابقة والقيمة المعدّلة والمستخدم والتعليق. ولا يمكن تعديله، ويتطلب تغيير نقاط الضبط توقيعين إلكترونيين.
هل يمكن ربط الحساسات وأنظمة التحكم في وحدات مناولة الهواء الموجودة لدينا؟
نعم، متى كانت توفر إشارة تناظرية أو بروتوكولاً قياسياً مثل Modbus أو BACnet IP أو OPC UA. نقيّم كل جهاز قائم أثناء المسح، ونحدد في مواصفة المتطلبات ما سيُعاد استخدامه وما سيُستبدل.
ما وثائق التحقق التي تسلّمونها؟
مواصفة متطلبات المستخدم، والمواصفة الوظيفية، ومواصفة التصميم، وبروتوكولات وتقارير IQ وOQ وPQ، ومصفوفة التتبع، وتقييم المخاطر، وتقرير ملخص التحقق، وكلها معدّة وفق GAMP 5 لاعتماد فريق الجودة لديكم.
كيف تحافظ الأقفال المتشابكة للأبواب على تدرّج الضغط؟
يمنع النظام فتح باب غرفة العبور قبل إغلاق الباب الآخر، مع أوضاع للدخول الآمن والخروج الحر والدخول والخروج المقيّدين. ويُسجَّل كل حدث دخول في سجل التدقيق.
لنبدأ بفهم منشأتك
أرسل لنا وصفاً مختصراً للموقع والأنظمة الحالية، ويعود إليك مهندس بخطوات واضحة.